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dispositivo di test rapido panbio covid-19 ag

Informazioni sul test
Introduzione
La malattia di Coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus di recente scoperta, il coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). Il SARS-CoV-2 è un β-coronavirus, che è un virus a RNA a senso positivo non segmentato con involucro2. Si diffonde per trasmissione da uomo a uomo tramite goccioline o contatto diretto e si stima che l’infezione abbia un periodo medio di incubazione di 6,4 giorni e un numero di riproduzione di base di 2,24-3,58. Tra i pazienti con polmonite causata da SARS-CoV-2, la febbre era il sintomo più comune, seguito da tosse. I principali test IVD utilizzati per COVID-19 impiegano la reazione a catena della trascrittasi-polimerasi inversa (RT-PCR) in tempo reale che richiede alcune ore. La disponibilità di un test diagnostico point-of-care economico e rapido è fondamentale per consentire agli operatori sanitari di aiutare nella diagnosi dei pazienti e prevenire l’ulteriore diffusione del virus5. I test antigenici giocheranno un ruolo fondamentale nella lotta contro il COVID-196
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Principio di prova
Il dispositivo per test rapido Panbio COVID-19 Ag contiene una striscia di membrana, che è pre-rivestita con anticorpo anti-SARS-CoV-2 immobilizzato sulla linea del test e IgY monoclonale di topo anti-pollo sulla linea di controllo. Due tipi di coniugati (IgG umane specifiche per il coniugato in oro SARS-CoV-2 Ag (si lega alla proteina nucleocapside) e il coniugato in oro IgY di pollo) si muovono cromatograficamente verso l’alto sulla membrana e reagiscono con l’anticorpo anti-SARS-CoV-2 e pre- rispettivamente IgY anti-pollo monoclonale di topo rivestito .

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Per un risultato positivo, le IgG umane specifiche per il coniugato d’oro SARS-CoV-2 Ag e l’anticorpo anti-SARS-CoV-2 formeranno una linea di test nella finestra dei risultati. Né la linea del test né la linea di controllo sono visibili nella finestra dei risultati prima di applicare il campione del paziente. È necessaria una linea di controllo visibile per indicare che il risultato del test è valido.
Uso previsto
Il dispositivo per test rapido Panbio COVID-19 Ag è un test rapido diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa dell’antigene SARS-CoV-2 (Ag) in campioni di tamponi nasali umani da individui che soddisfano i criteri clinici e/o epidemiologici COVID-19. Il dispositivo per test rapido Panbio COVID-19 Ag è solo per uso professionale ed è inteso per essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2.
Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi ambiente di laboratorio e non di laboratorio che soddisfi i requisiti specificati nelle Istruzioni per l’uso e nelle normative locali. Il test fornisce risultati preliminari del test. I risultati negativi non precludono l’infezione da SARSCoV-2 e non possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o altre decisioni di gestione. I risultati negativi devono essere combinati con osservazioni cliniche, anamnesi del paziente e informazioni epidemiologiche. Il test non è inteso per essere utilizzato come test di screening dei donatori per SARS-CoV-2.

Varianti del kit
• 41FK11 Nessun codice a barre 2D stampato sui dispositivi di test contenuti
• 41FK21 Contiene dispositivi di test con un codice a barre 2D stampato sul dispositivo di test,
che codifica le informazioni sulla tracciabilità del prodotto
Materiali forniti
• 25 dispositivi di test con essiccante in una busta di alluminio individuale
• Tampone (1 x 9 ml/flacone)
• 25 provette di estrazione
• 25 tappi delle provette di estrazione
• 1 tampone di controllo positivo
• 1 tampone di controllo negativo
• 25 tamponi nasali sterilizzati per la raccolta dei campioni
• 1 rack per provette •
1 guida di riferimento rapido
• 1 istruzioni per l’uso
Materiali Richiesto ma non fornito
• Dispositivi di protezione individuale secondo le raccomandazioni locali(es. camice/camice da laboratorio, maschera facciale, visiera/occhiali protettivi e guanti), timer, contenitore per rischio biologico Ingredienti attivi dei componenti principali
• 1 dispositivo di test Coniugato d’oro: IgG umane specifiche per SARS-CoV-2 Ag colloide d’oro e IgY di pollo – colloide d’oro, Linea test: Anti-SARS-CoV-2 monoclonale di topo, Linea di controllo: IgY monoclonale di topo anti-IgY di pollo
• Tampone Tricina, Cloruro di sodio, Tween 20, Sodio azide (<0,1%), Proclin 300.

 

Stoccaggio e stabilità

1. Il test kit deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. Non congelare il kit o i suoi componenti. Nota: se conservati in frigorifero, tutti i componenti del kit devono essere portati a temperatura ambiente (15-30 °C) per un minimo di 30 minuti prima di eseguire il test. Non aprire la busta mentre i componenti raggiungono la temperatura ambiente.
2. Il flacone del tampone può essere aperto e richiuso per ogni test. Il tappo del tampone deve essere sigillato saldamente tra ogni utilizzo. Il Tampone è stabile fino alla data di scadenza se conservato a 2-30 °C.

Panbio COVID-19 AG RAPID T Device 25T NP
41FK10 25 Tests/Kit

3. Eseguire il test immediatamente dopo aver rimosso il dispositivo di test dalla busta di alluminio.
4. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.5. La durata del kit è quella indicata sulla confezione esterna.
6. Non utilizzare il test kit se la busta è danneggiata o il sigillo è rotto.
7. I campioni su tampone diretto devono essere analizzati immediatamente dopo il prelievo. Se il test immediato non è possibile, il campione del tampone può essere conservato in una provetta di estrazione riempita con tampone di estrazione (300 μl) a temperatura ambiente (15-30 °C) per un massimo di due ore prima del test.